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1.背景:
处于治疗中的患者,或许没有想过治疗病痛的同时也会种下疾病的种子。都说病从口入,谁能想到病还可能从“输液”中带来呢?
成人的毛细血管只有6~8μm,婴儿仅为3μm,而传统输液疗法药液中携带的我们用肉眼无法看见的微粒进入到人体会带来很大的危害。药液中微生物和细菌进入人体后会引发输液传染病 ;而药液中的不溶性微粒进入人体后会引发输液污染病。
2.微粒来源:
◎ 塑料微粒;输液袋在生产过程中的吸附物;
◎ 橡胶微粒;在插瓶针穿刺胶塞时产生;
◎ 纤维、毛絮、尘埃微粒;在开袋与穿刺期间与室内环境接触产生;
◎ 碳黑微粒;一些药物制剂本身存在的微粒;
◎ 不溶性胶粒;由于提纯工艺的限制,在中草药制剂生产中产生;
◎ 结晶体微粒;在药物存储条件变化和存储时间增加的情况下产生;
◎ 玻璃碎屑微粒;是切割安瓿时散落的微粒;
◎ 药物微粒;添加药物时,因一些粉剂溶解不安全、药物间发生理化作用、溶媒改变、PH值变化等产生。
3.我国输液器过滤精度标准:


年代

过滤标准

精密过滤标准

1986年

1993年

25 μm

1998年

20 μm

2002年

——

5 μm

2005年

15 μm

——

4.市场现状:
国内95%以上的患者使用的是普通输液器,目前国内只有核心城市的部分三甲医院有精密过滤输液器,主要靠进口,成本比较高;
我国是输液器生产大国,具有很强的生产能力,但精密过滤输液器与普通输液器的区别就是,其主要部件——过滤器所用的过滤介质不同。由于缺乏良好性能的生产精密过滤输液器的过滤介质以及其他一些问题,导致精密过滤输液器的生产不能满足市场的需求。
我国的输液环境目前急需改善,消除输液污染,让全体国民享受安全输液待遇,是目前非常紧迫而重要的改革。
5.精密过滤器基本需求
5.1过滤器精度较高
在重力输液条件下,过滤介质的孔径不大于5μm;
过滤精度不低于90%;
目的在于滤除大于人体毛细血管的微粒。
5.2药性吸附性小
不同的过滤介质对药液中的有效成份都有一定的吸附能力,高品质的终端过 滤器对药性的吸附性应小于5%,以避免影响药物治疗效果。
5.3流量满足临床要求
医院普遍采用重力输液,过滤器在大气压力下生理盐水的流量每10分钟小于 800ml,很难满足临床需求。
5.4本身不应存在自身污染
过滤器的作用是滤除杂质异物的,如果过滤器本身存在相当数量的微粒污染(3μm以上的微粒),也就失去了过滤器使用的意义。
6.过滤介质:
传统精密输液用过滤介质一般以纤维素膜、聚醚砜膜为主,但由于其材质本身缺陷,会导致输液过程存在不安全的二次污染等问题。而重离子微孔膜由于其独特的结构、高精确的过滤精度以及无介质脱落造成二次污染等优点,正逐渐成为理想的替代者。

6.重离子微孔膜:
6.1简介
重离子:比质子重的离子(引自GB/T 20205-2006),本领域内一般认为比氧16重的离子,如氖22、硫32、钙45、氪84、铀235等。
重离子微孔:采用具有一定能量的重离子辐照绝缘材料,经适当处理,在绝缘材料内形成的微孔也称核径迹微孔。
重离子微孔膜:也称核孔模,由具有一定孔密度和孔径参数的重离子微孔形成的过滤膜。它是利用重离子加速器产生的高能重离子束,轰击并穿透高分子薄膜,在高分子薄膜中通过的路径上,造成辐射损伤,形成核径迹,并最终通过化学蚀刻处理制备的。
6.1重离子微孔膜优点

6.2局限及改进措施:
重孔现象:孔道重叠,造成部分大微粒通过;
解决方案:多角度辐照。

7.产业化条件:

8.精密输液应用范围:
8.1针对的科室:
ICU、CCU、肿瘤科、儿科、神内、神外、心内科、心外科、血液科、老年病房、手术室等;
8.2针对的药品:
中药、化疗药、粉针剂、营养液、安定、止血敏及多种药配伍等;
8.3针对的特殊输液方式:
PICC(中心静脉导管)、输液泵、注射泵、镇痛泵等。
9.产品分类:
◎ 按有效面积分类:
有效面积 2.2、3.8、5.3、5.4、6.1cm2;
◎ 按过滤精度分类:
过滤精度 1.2、2、3、5、8μm;
◎ 按产品用途分类:
精密输液、注射泵、PCA镇痛泵、持续镇痛泵、连接管、血透机压力保护等;
◎ 按客户特殊技术指标制定

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